TILGANG TIL SAMMENSATTE GLP-1-ER TØRKER UT. HER ER HVA DU BØR VITE OM COPYCAT VEKTTAPSMEDISINER.

HelseRelaterte tilstandssentre

Vektkontroll

hetteglass med et stoff på en gul rosa og blå bakgrunn

Lagre historienLagre denne historienLagre historienLagre denne historien

Denne historien nevner vekttap og/eller reseptbelagte GLP-1-medisiner som er FDA-godkjent for vektkontroll hos voksne diagnostisert med fedme eller overvekt og minst én vektrelatert helsetilstand. Nylig har disse medisinene blitt ekstremt populære, delvis på grunn av bruk av offlabel. Hos SELF er jobben vår å presentere deg – vår leser – med vitenskapelig støttet informasjon som du kan bruke til å veilede beslutningene du tar om kroppen din, og det er grunnen til at vi skrev artikkelen nedenfor.

Mensforskeantyder at å ha en høyere vekt kan øke risikoen for visse tilstander folk kan væresunn i alle størrelser. Kategoriseringene av fedme og overvekt kan bidra til vektstigma og de er ofte basert på kroppsmasseindeks (BMI) som ikke er et nøyaktig mål på helse. For noen mennesker kan vekttap være skadelig for eksempel ved å føre til vektsykling eller øke risikoen for å utvikle en spiseforstyrrelse; for andre kan det være nyttig for å ta tak i helseproblemer eller rett og slett ha en lettere tid å eksistere i en verden med utbredt anti-fett-bias. Disse samtalene krever nyansering, og vi håper å gi det. Før du tar noen medisiner eller tar avgjørelser om helsen din, snakk med legen din eller en helsepersonell.

Å være en person i år 2025 er å møte på en eller annen måte markedsføringsangrepet for sammensatte GLP-1-medisiner som inneholder de samme aktive ingrediensene som store vekttapsmedisiner, men som selges til en mye lavere pris. En massetilstrømning av livlige annonser og til og med Super Bowl-reklamer for disse produktene fra trendy telehelseselskaper som Hims & Hers og Ro har presentert dem som mer tilgjengelige kopier av merkenavnet meds Wegovy (versjonen av Ozempic godkjent for vektkontroll) og Zepbound (den vekttap-godkjente motstykket til Mounjaro). Og estimater anslår antall mennesker som bruker disse sammensatte stoffene i millioner.

Men FDA har nylig gjort grep som kan trekke disse alternativene helt ut av markedet - og begrenser allerede deres lovlige tilgjengelighet. Ved å fjerne både semaglutid og tirzepatid (de aktive stoffene i henholdsvis Wegovy og Zepbound) fra sin liste over narkotikamangel, avskjærer byrået den primære lovlige ruten som gjør at sammensatte kan lage kopier. Som svar har merker som Hims & Hers og Eden allerede annonsert at de ikke lenger vil tilby visse sammensatte GLP-1-er, og Ro droppet alle sammensatte vekttapalternativer fra nettstedet (etter å ha inngått en avtale med Zepbound-produsenten Eli Lilly). I mellomtiden har både Eli Lilly og Novo Nordisk (som produserer Wegovy) gitt ut annonser direkte rettet mot sammensatte som foreslår at forbrukere sjekker før du injiserer og er en sunn skeptiker. Og selvfølgelig blir det reist søksmål til venstre og høyre.

I teorien skulle FDAs fjerning av GLP-1-er fra mangellisten bety at enhver pasient som trenger merkevaremedisinene vil kunne få dem. Men det er mer komplisert enn som så. Selv om de sammensatte alternativene som har fylt gapet ikke er FDA-godkjent (et rødt flagg), dehavært tilgjengelig til mye lavere priser – noe som gjør deres overhengende ulovlighet til et potensielt tilgangsproblem. For å forstå hva disse endringene betyr for de millioner av mennesker som har brukt sammensatte versjoner av GLP-1-er, ba vi eksperter om å bryte ned hvilken sammensetning som er de største forskjellene mellom merkenavnlegemidler og sammensatte alternativer og nøyaktig når vi kan forvente at sistnevnte kommer ut av markedet.

La oss først snakke om hva sammensatte legemidler er og hvordan de har endret GLP-1-markedet.

Compounding er ikke noe nytt til tross for at det bare ble satt inn i rampelyset på det siste. Før Big Pharmas dager sammensatte hver farmasøyt medisiner ved å kombinere ingredienser for å lage en medisin for en pasient. Men siden fremkomsten av kommersiell legemiddelproduksjon og FDAs opprettelse av en streng regulatorisk prosess for å bringe sikre effektive medisiner til markedet, har blanding blitt lovlig henvist til to scenarierRobin Feldman JDen professor ved University of California College of the Law i San Francisco og en ekspert på farmasøytisk lov forteller SELF. Compounders kan lage medisiner når en pasients behov ikke kan dekkes av et eksisterende FDA-godkjent medikament - for eksempel at de er allergiske mot et fargestoff eller bindemiddel i det, eller de kan ikke svelge piller eller ta det i hvilken som helst form som er tilgjengelig - eller når det er mangel på et FDA-godkjent legemiddel.

Sistnevnte omstendighet er det som tillot økningen av GLP-1-sammensetning. Utpekingen av visse GLP-1-er som vektreduksjonsmidler – fra og med Wegovy i juni 2021 og etterfulgt av Zepbound i november 2023 – gjorde disse stoffene tilgjengelige for en ny stor mengde mennesker. Nå alle som er overvektige som definert av kroppsmasseindeks (BMI) eller som er overvektige per BMIoghar minst én vektrelatert helsetilstand er kvalifisert for en GLP-1-resept. Tidligere medisiner i denne klassen var bare FDA-godkjent for type 2 diabetes. Med løfter om vekttap på bordet økte etterspørselen så høy at farmaselskapene ikke kunne holde tritt med det, og stoffene gikk i mangel og bam: Compounders gikk inn for å fylle gapet.

Kutt til nå når både Wegovy og Zepbound er fjernet fra mangellisten. Igjen vil det vanligvis være en god ting som tyder på at folk som tar sammensatte versjoner kan bytte til merkenavnalternativene som gir den ekstra sikkerheten ved å ha gått gjennom FDA-godkjenningsprosessen (mer om dette nedenfor). Men det enorme antallet mennesker som tar sammensatte GLP-1 har reist spørsmål om det faktisk er deternok tilførsel av merkevaremedisiner for å møte etterspørselen.

Troende enda større er kostnadsproblemet. Det kan være nok merkenavn tilgjengelig nå, men det betyr absolutt ikke at de vil være dettilgjengelig.Disse medisinene har historisk sett gått oppover 00 uten forsikring (og dekningen er fortsatt begrenset) – selv om beggeEli Lilly(Zepbound) ogNovo Nordisk(Wegovy) har nylig kuttet den prisen med det halve til 9 i måneden for folk uten dekning som velger direktebetalingsprogrammer med legemiddelprodusentene. Derimot koster sammensatte opsjoner vanligvis rundt 0 per måned.

Kostnadsgapet er det som gjør GLP-1-sammensetning til en så unik situasjon. Vanligvis er legemidler som mangler billige generika, ikke dyre merkenavn som fortsatt er under patentTenille Davis PharmDsjef for advokatvirksomhet i Alliance for Pharmacy Compounding sier til SELF. Så mens GLP-1-komponister harteknisk settjobbet for å fylle et tilgjengelighetshull, de har også de facto løst for prisproblemet. Derfor kan nylige grep for å kutte dem ut av bildet betydelig kutte tilgangen.

Hva er forskjellen mellom et sammensatt GLP-1-legemiddel og et merkenavn?

Som nevnt er apotekblanding ment å tjene noen få spesifikke formål, nemlig å lage en tilpasset form for et legemiddel på pasientbasis (f.eks. når noen trenger en formulering eller dose som ikke er kommersielt laget) eller å øke tilbudet under en legemiddelmangel. Gitt den relativt lavere risikoen for denne typen små batch og midlertidige operasjoner er det ikke juridisk nødvendig for sammensatte å hoppe gjennom alle regulatoriske bøyler som kreves av kommersielle legemiddelprodusenter for å markedsføre et produkt, og det vil heller ikke være mulig.Michael Ganio PharmDsier seniordirektør for apotekpraksis og kvalitet ved American Society of Health-System Pharmacists til SELF. Som et resultat er det noen få viktige forskjeller å merke seg i hvordan merkenavn og sammensatte GLP-1-er blir til.

navn på hunnhunder

Prosess- og sikkerhetssjekker

Kommersielle legemiddelprodusenter må motta FDAs godkjenningsstempel på en ny medikamentsøknad for hver vare de bringer til markedet. Det krever forskning og kliniske studier for å bevise effektivitet; finjustere dosen og administreringsveien; og sikre at sluttproduktet overholderNåværende gode produksjonsprosesser (CGMP)som garanterer at medisinen er steril hvis det er aktuelt (som i tilfellet med injiserbare legemidler som GLP-1) og vil forbli stabilt i vanligvis et par år. Derimot går ikke sammensatte midler gjennom FDA-godkjenningsprosessen for legemidlene sine og er ikke underlagt disse standardene. Denne forskjellen skiller også et sammensatt legemiddel fra etgenerisken: Mens sistnevnte har en forkortet FDA-godkjenningsprosess (siden det eksisterende merkenavnet allerede har vist seg trygt og effektivt), må produsenten fortsatt bevise overfor FDA at deres versjon tilsvarer OG på begge fronter. Et sammensatt medikament har ikke den kontrollen. (Merkenavnet GLP-1 er ikke tilgjengelig som generika fordi patentene ikke har utløpt – Novo Nordisk har sitt amerikanske patent på semaglutid frem til 2032 og Eli Lilly på tirzepatid til 2036.)

Men for å være tydelige sammensattegjøreopererer fortsatt innenfor et regelverk, om enn mindre strengt. Hvilke regler de må følge avhenger av om de er en liten operasjon (klassifisert av FDA som 503A) som lager sammensatte gjenstander basert på individuelle pasientmanus eller et stort outsourcingsanlegg (kalt 503B) som lager en haug med sammensatte legemidler (i forkant av å få resepter) og sender dem over statlige linjer.

Som du kanskje gjetter, er 503B-ene – som har stått for mye av den sammensatte GLP-1-produksjonen – underlagt sterkere reguleringer fordi produksjonsprosessene deres utgjør en større risiko. Disse anleggene må være registrert hos FDA og overholde en versjon av de samme produksjonsretningslinjene som legemiddelprodusenter for å sikre at produktene deres er trygge sterile (hvis aktuelt) og stabile vanligvis i minst noen måneder, sier Dr. Ganio. De mindre 503A-apotekene er imidlertid unntatt fra CGMP og trenger bare å være lisensiert av deres statlige apotek, som krever å følge regler fastsatt av United States Pharmacopeia (USP) i stedet. For sterile gjenstander som GLP-1 innebærer dette fortsatt ting som å overvåke luften og overflatene i apoteket for mikrober som har på seg sterile hansker og lignende sier Dr. Ganio. Men det er mindre intensivt enn CGMP, så 503A-produkter får generelt en veldig kort holdbarhet, ofte bare et par dager for å redusere risikoen, bemerker han. Likevel gir den mindre grad av overvåking større spillerom for at noe kan gå galt.

Innhenting og formulering av ingredienser

Det er ikke bare produksjonsprosessen som kan variere mellom sammensatte og merkenavnsmedisiner; nøyaktig hva du får i sluttproduktet er kanskje ikke helt ekvivalent heller.

På innkjøpsfronten bruker kanskje ikke blandingsprodusenter helt samme type eller kvalitet på råvarer som Big Pharma-selskapene. Der legemiddelprodusenter må identifisere produsenten som skal levere materialene deres i deres FDA-medisinsøknad og få dem inspisert (og vil også vanligvis gjøre sine egne vanlige tester for å verifisere hva de mottar), trenger blandere bare å få ingredienser fra et FDA-registrert anlegg, også kjent som en som teoretisk skal opprettholde FDA-standarder. Det betyr ikke det spesielleproduktde er sourcing har blitt godkjent av FDA, men bare at det blir laget på et sted som er registrert Dr. Ganio sier at det er der noe av det ukjente kommer inn i bildet.

Når blandere får ingrediensene de bruker, er det også litt gjetting når det gjelder å lage et produkt som matcher merkeversjonen. De kan ikke akkurat gå til Eli Lilly eller Novo Nordisk og be om deres oppskrift og instruksjoner; at informasjon først vil bli gjort tilgjengelig om flere år når selskapenes respektive patenter utløper og godkjente generiske legemidler kan gjøres. I mellomtiden bruker sammensatte informasjon tilgjengelig på produktetiketter og i online databaser somDailyMedå lage en løsning med enten semaglutid eller tirzepatid og sikre at den både er fortynnet til riktig konsentrasjon og at den inneholder alle nødvendige konserveringsmidler for å holde den stabil til datoen de legger på pakken, sier Dr. Ganio. Både statslisensierte 503A-apoteker og FDA-registrerte 503B outsourcing-fasiliteter er godt utstyrt for å utføre denne typen arbeid, så det er en god sjanse for at du vil motta noe som kan sammenlignes med et merkevareprodukt hvis du får det fra en av disse legitime enhetene. Men slingringsrommet her gir deg ingen 100 % garanti.

Samlet risikoprofil

Til syvende og sist mindre tilsyn over hele linja - når det gjelder prosess og produkt - gjør ethvert sammensatt medikament til et iboende mer risikabelt valg enn et kommersielt alternativ vurdert av FDA. DeAmerican Diabetes Associationog agruppe av fedmeekspertorganisasjonerhar gitt ut uttalelser som fraråder pasienter å bruke dem på grunn av potensialet for innholds- og kvalitetsproblemer.

Til det punktetFDA har nylig identifisertnoen få problemer i sammensatte GLP-1 på markedet; enkelte har inkludert aktive som erlignendemen ikke de samme som de i merkenavnversjoner (som saltformer av semaglutid) så vel som tilleggsingredienser som vitamin B12 og B6 ... som kanellerer kanskje ikke i orden siden OG-produktene ikke ble testet med disse elementene lagt til. Det har også vært enøkning i bivirkningertil sammensatte GLP-1-er som FDA mistenker skyldes utilsiktet overdosering. Fordi disse medisinene ikke trenger å overholde de samme klare kravene til emballasje og merking som deres fettere med merkenavn (de kan komme i en rekke hetteglass og ferdigfylte sprøyter i forskjellige konsentrasjoner), kan det være lettere å rote til administrasjonen.

mannlig polsk navn

Når det er sagt, er det viktig å vite at disse stoffene erikkedet samme som forfalskede GLP-1, selv om de to pleier å bli blandet sammen, sier Dr. Davis. Hvis du kan få tilgang til et GLP-1-legemiddel uten at en legitim helsepersonell utsteder en resept som ikke er sammensatt – det er ulovlig, forklarer hun. Og innholdet i dette knockoff-produktet kan værenoei så fall sier Dr. Ganio. En nyligstudereved å vurdere nettbaserte reseptfrie kjøp av semaglutid identifiserte gjenstander som muligens var forurenset og inneholdt mye høyere nivåer enn det som ble annonsert av de aktive. For å redusere risikoen for å ende opp med et forfalsket stoff i forhold til et sammensatt legemiddel anbefaler Dr. Ganio å spørre leverandøren om å foreskrive det hvor de fyller ut skriptet og deretter sjekke at apoteket erlisensiert i staten din. (Du kan også slå opp større outsourcing-fasiliteter for å være sikker på at de er detregistrert hos FDA.)

Så hva er den nåværende statusen til sammensatte GLP-1, og kommer de alle til å forsvinne fra markedet?

Utsiktene ser litt annerledes ut for sammensatt tirzepatid versus sammensatt semaglutid. Teknisk sett da FDA først rev tirzepatid av mangellisten i oktober 2024, kunne ikke lenger både 503As og 503Bs lage kopier (med ett bemerkelsesverdig unntak for de mindre 503As som fortsatt kunne fylle ut individuelle resepter hvis det var en medisinsk grunn til at pasienten trengte en littforskjelligversjon enn merkenavnet - mer om dette senere). Men kort tid etter saksøkte en industrigruppe for medikamentblandinger FDA og hevdet at avgjørelsen var vilkårlig og antydet at den ikke hadde vurdert hele markedet på en rettferdig måte. Ikke bare er det for tiden millioner av mennesker på disse sammensatte legemidlene som alle må få nye resepter for å bytte over til merkenavn, men markedet vokser stadig ettersom disse legemidlene får nye godkjente bruksområder som søvnapné. Fortsatt stod FDA på stand og ga 503A-anlegg frem til 18. februar for å stoppe produksjonen og 503Bs til 19. mars – men det kom ikke til å håndheve noe av dette mens søksmålet pågikk.

En avgjørelse 5. mars endret denne banen: Dommeren i saken avviste farmasøytenes forslag til FDA. Så per nå kan ikke 503As sammensette tirzepatid (i hvert fall på grunn av at det er mangelvare) siden vi har passert fristen 18. februar; og 503Bs har frist til 19. mars på å avslutte. Men komponistene har ikke gitt opp: De anket også dommerens oppfordring 10. mars som holder ting juridisk uklart.

Når det gjelder semaglutid? FDA fjernet det på samme måte fra mangellisten sin 21. februar 2025, men denne gangen utpekte det avkjøringsramper for produksjon av sammensatte typer umiddelbart: Teknisk sett har 503A-apoteker frist til 22. april til å slutte å lage semaglutid-medisiner, mens 503B-anlegg har frem til 22. mai. Men den samme industrigruppen som saksøkte FDA også for å få tilbake aldring. semaglutid fra mangellisten på i hovedsak samme begrunnelse - at de hadde avvist bevis for at stoffet fortsatt er mangelvare. Som først skjedde med tirzepatid-drakten, går ikke FDA etter noen semaglutid-komponerere før dommeren foretar en samtale og forlater alternativer tilgjengelig for nå. Men det er grunn til å mistenke at han vil gå på side med FDA igjen i denne saken – og at apotekene igjen vil anke.

Hvis FDA til slutt får sin vilje, vil enhver masseblanding av GLP-1 på 503B-nivå stoppe opp. Men ikke glem 503A-unntaket: Disse små operasjonene kan lovlig fortsette å blande sammensatte GLP-1 utenom en mangel, forutsatt at de har tilpasset sin versjon på en måte som gjør en betydelig forskjell for pasienten – for eksempel å bytte dose eller legge til eller fjerne en ingrediens av en medisinsk grunn spesifisert av en forskriver.

Så lenge merkevarealternativene forblir dyre, er det insentiv for 503A til å lage disse litt endrede versjonene. Og selv om markedskreftene reduserer kostnadene til Wegovy og Zepbound, er det vanskelig å se hvordan medisinprodusenter kan muligenskampde lave prisene på sammensatte som ikke er underlagt nesten samme overhead. For det formål har farmaselskapene ikke kastet bort tid på å avfyre opphør og avstå brev og saksøke sammensatte som påstår urettferdig konkurranse – at de kopierer sine patentbeskyttede produkter og lurer forbrukere til å tro at de får det samme. I mellomtiden hevder sammensatte at de opererer innenfor rammene av FDA-lovene som tillater dem å lage kopier av legemidler med kort forsyning og modifisere dem litt for pasientens behov, sier Feldman.

Det vanskelige er at det aldri har vært en mangel på medisiner som denne Dr. Davis sier for en vare med så skyhøy etterspørsel og markedspris. Hvorvidt de juridiske rutene som er laget for sammensatte virkelig kan passe til denne omstendigheten, vil garantert bli heftig diskutert i kommende rettssaker, sier Feldman. Foreløpig når mangelen løser seg, kan små blandingsprodusenter fortsette å lage pasientspesifikke alternativer på grunnlag av at medisinen ikke passer for alle. Men det virkelige problemet vi står overfor nå er ikke feil størrelse, sier hun. Det er feil pris.

Relatert: